《中国药典 》2005年版一部首次把植物油脂和提取物类单列 ,这对于有效控制成方制剂中处方组成的这类油脂和提取物的质量来说 ,是一个很大的变化和进步 ,而且其品种项下多规定了制法、性状、鉴别、检查、含量测定、性味与归经、功能与主治、用[1]法与用量、贮藏等 ,与单味成方制剂基本一致 ,有利于对品种的科学定义 ,又利于统一和规范产品的制法和质量标准 ,实行批准文号管理 ,保证药品质量 ,减少提取成本和产品能耗 ,具有较为重要的作用和意义。
黄芩提取物系《中国药典 》2005年版首次收载 ,在此之前的成药凡处方组成中有黄芩提取物 ,一般均把制法附在品种标准正文之后 ,而且大多数无质控标准 ,这在当时无黄芩提取物统一标准的情况下 ,一定程度上保证了产品的质量 ,但在现阶段 ,黄芩提取物已被收入《中国药典 》2005年版一部 ,规定了制法和质控标准 ,在药品质量提高倍受重视的今天 ,作为药品标准重要内容的处方的科学性和规范性也应与时俱进 ,故建议对这些含有黄芩提取物的成药进行标准统一和提高 ,以真正做到“使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善 ”。为此 ,笔者对 1～20册中药部颁标准和《中国药典 》2005年版收载的品种进行检索 ,将以黄芩提取物为处方的品种列表 。
分析上述品种质量标准后所附的制法 ,工艺括为三类
蒲黄为常用中药材 ,历版药典均有收载 ,功能:止血 ,化瘀 ,通淋。用于吐血、衄血、咯血、崩漏、外伤出血、经闭痛经、脘腹刺痛、跌扑肿痛、血淋涩通。《中国药典 》2005年版一部 ,其收载来源为香蒲科植物水烛香蒲 Typha angustifolia L、东方香蒲Typha orientalis Presl或同属植物的干燥花粉。夏季采收蒲棒上部的黄色雄花序 ,晒干后碾轧 ,筛取花粉。剪取雄花后 ,晒干 ,成为带有雄花的花粉 ,即为草蒲黄。在其 [检查 ]项下 ,规定:杂质不得过10%。蒲黄的杂质 ,不同于其它中药材的杂质 ,可以使用挑捡法 ,而只能使用筛分法 (主要是雄花序 )。但药典并未规定具体的筛号。这样给实际检验工作带来了一定不便。使用不同筛号的药典筛 ,其杂质含量有所不同。作者对三家中药饮片厂生产的蒲黄进行了规定。
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