• 苏子油软胶囊(血脂苏)

• 批准文号:国药准字Z20070052
• 生产企业:福州三爱药业有限公司
• 标        签:"心脑血管"
• 功能主治:全面降脂，行气消痰，降脂通脉。用于高脂血症，中医辨证为痰涎阻遏证者，全国独家
• 药品规格:60粒/瓶
• 物        价:0 元     

苏子油软胶囊（血脂苏）是采用国际先进的分子蒸馏提取纯化技术，精确配制而成的纯中药降血脂新药。苏子油软胶囊（血脂苏）在2002年10月-2004年3月一中国中医研究院西苑医院作为组长单位，辽宁中医学院附属医院，山东中医药大学附属医院，天津中医学院第一附属医院，天津中医学院第二附属医院等作为参研单位，经240例II期，480III期临床试验。结果表明：苏子油软胶囊（血脂苏）降低甘油三酯，胆固醇效果明显，且能有效降低低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白。在临床试验中苏子油软胶囊与血脂康胶囊的疗效进行对比，结果表明苏子油软胶囊治疗高血脂疗效优于血脂康。苏子油软胶囊（血脂苏）富含纯天然a-亚麻酸等有效成分，不含洛伐他汀，幸伐他汀等化学成分，攻克了因长期服用含化学成分药物产生的毒副作用的大难题，是治疗降低血脂的首选预防及治疗用药。
作用机理
1 降低血胆固醇
增加胆固醇排泄。HMG-CoA是胆固醇合成的主要限速酶，a-亚麻酸抑制其活性而减少胆固醇的合成，从而抑制内源性胆固醇合成。
2 降低甘油三酯
对脂肪合成酶系的抑制。加强线粒体中的В-氧化，使甘油三酯的合成减少而消耗增加。
3 血浆低密度脂蛋白（LDL）向高密度脂蛋白（HDL）转化
主要功能
1 降血脂：苏子油软胶囊（血脂苏）能 对血脂代谢有调节作用，能使低密度脂蛋白（LDL）降低，高密度脂蛋白（HDL）升高，从而达到降低血脂，防止动脉粥样硬化的目的，苏子油软胶囊（血脂苏）中的有效成份a-亚麻酸生化形成可溶性复合物排出体外，使血脂各项生理指标恢复正常。a-亚麻酸的摄入可防止脂肪酸，甘油三酯的合成及加速氧化。
2 预防心闹血管病：a-亚麻酸能转化成前列腺素的前体物质前列五环素，具有很强的抗凝和血管扩张作用。另外a-亚麻酸可以改变血小板膜流动性，从而改变血小板对刺激的反应性及血小板表面受体的数目，能有效防止血栓的形成。
3 降低高血压：a-亚麻酸的代谢产物可以扩张血管，增强血管弹性，从而起到降压作用。研究表明，人的脂肪组织中的a-亚麻酸增加1%，收缩压，舒张压及平均动脉压均下降666.10Kpa左右，人体每增加1%的a-亚麻酸，血压可降低5mmHG。
4 增强智力，保护视力：a-亚麻酸经过饱和与碳链延长作用，生成DHA，EPA，DHA是大脑视网膜等神经系统膜磷脂的主要成份。它不仅能够提高神经系统功能，对学习记忆和行为活动都有促进作用，而且能够提高和保护视力。
5据《本草纲目》记载，苏子油有护肝养颜的独特作用。

全面降脂，安全有效；采用尖端的分子蒸馏技术提取纯化工艺；采用软胶囊剂型，装量准确，易崩解，易吸收，生物利用度高；不含洛伐他汀，辛伐他汀等化学成分，攻克了因长期服用含化学成分物产生的毒副作用大的难题，是对人类健康的一大贡献。
国家科技部创新资金扶持项目，全国独家中药新药

【药品名称】
        通用名称：苏子油软胶囊
        汉语拼音：Suziyou Ruanjiaonang
【成    份】苏子油。
【性    状】本品为软胶囊，内容物为淡黄色至黄色澄清油状液体。
【功能主治】行气消痰，降脂通脉。用于高脂血症，中医辨证为痰涎阻遏证者。症见：头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、
        肢麻沉重。
【规    格】每粒装0.5g
【用法用量】口服。一次4粒，一日2次，早、晚餐后半小时服用。疗程8周。
【不良反应】个别患者可出现轻度胃脘不适或轻度头晕，停药后消失。
【禁    忌】尚不明确。
【注意事项】目前尚无孕妇及哺乳期妇女用药的临床试验资料。
【临床试验】本品于2001年5月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2002年10月至2004年3月进行了Ⅰ、Ⅱ期、
        Ⅲ期临床试验。临床试验采用阳性对照，双盲双模拟、分层区组随机、多中心平行对照试验设计方法，观察了苏
        子油软胶囊用于高脂血症中医辨证为痰涎阻遏证的有效性和安全性，对照药为血脂康胶囊。Ⅰ期共观察病例36例，
        其中单剂量耐受性试验为24例受试者，分为4组，每组6人，连续给药耐受性试验共12例受试者，分为2个剂量组，
        剂量为每次4粒和每次7粒，2次/日，连续服用7天，受试者未出现不良反应。相关理化检查在给药前后均在正常
        范围之内，波动无统计学意义。Ⅱ、Ⅲ期临床共观察病例720例，其中，苏子油软胶囊组480例，血脂康组240例。
        观察疗程为8周。试验结果显示：两组治疗后高胆固醇血症中胆固醇、高甘油三酯血症中甘油三酯、混合型高脂
        血症中胆固醇及甘油三酯明显降低，有统计学意义。组间比较无统计学意义。中医证候积分在治疗4周、8周后均
        有明显降低，有统计学意义。苏子油软胶囊组对中医证候积分的改善优于血脂康胶囊组。两组病例头重如裹、胸
        闷、呕恶痰涎、肢麻沉重、心悸、失眠、口淡评分在治疗8周后均有明显降低。组间比较，有统计学意义。苏子
        油软胶囊组对上述诸症的改善优于血脂康胶囊组。
                Ⅱ期临床试验有1例受试者在服用苏子油软胶囊5天后出现轻度胃肠不适，遂停服药物，未进行药物治疗，3
        天后症状消失，临床判定可能与试验药物有关。Ⅲ期有1例受试者在服用血脂康胶囊5天后出现轻度头晕，停服药
        物，未进行药物治疗，3天后症状消失，临床判定可能与试验药物有关。其余受试者均未出现不良事件。治疗前
        后对参加试验受试者的血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图等实验室指标进行了检测。未发现
        与服用苏子油软胶囊有关的异常和异常加重。
【药理毒理】药理试验表明，本品治疗性给药能降低高脂血症家兔的血清总胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白的含量，
        预防性给药可降低家兔、大鼠及鹌鹑的血清总胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白的含量。
【贮    藏】密闭避光，置阴凉干燥处。
【包    装】高密度聚乙烯瓶。60粒/瓶。
【有 效 期】暂定24个月。 
【执行标准】国家药品标准YBZ01922007